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中成藥企業如何適應監管新政?

2019/9/16 9:14:22      點擊:

民族醫藥學會“發聲”

中成藥企業如何適應監管新政?

西醫開具中成藥處方產生的爭議由來已久,而且在業內是個普遍現象,但這并不代表是合理的。中藥是極具代表性的中國元素之一,在中國從大國邁向強國的發展進程中,中醫藥更能向世界傳遞中國自主創新的成就及中華文明的底蘊。希望在科學的管控下,中成藥的使用能夠做到合理、安全、有效,真正展現中醫中藥服務的價值。

西醫開具中成藥受限?

前不久,國家衛生健康委發布《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄的通知》,其中除了列舉第一批20個國家重點監控合理用藥藥品外,還特別提出:對于中藥,其他類別(中醫類別以外)的醫師,經過不少于1年系統學習中醫藥專業知識并考核合格后,遵照中醫臨床基本的辨證施治原則,可以開具中成藥處方。業界對此議論紛紛,褒貶不一,有人拍手叫好,也有人覺得這個規定太過“一刀切”,而且缺乏操作性。

一石激起千層浪。日前,一份署名為中國民族醫藥學會的《關于西醫不能開具中成藥處方的建議》在業內流傳。

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在該建議書中,民族醫藥學會共提出六個方面的“區別對待”。一是對臨床處方量大、療效確切的外用中成藥區別對待。外用制劑及適應證遍及臨床各科,所用藥方配伍組成多來自于臨床經驗,經過了漫長歲月和歷史的驗證,療效顯著,“可與內治并行,而能補內治之不及”,對許多沉疴癇疾常能取得意想不到的顯著功效。通過透皮吸收,使局部藥物濃度明顯高于其他部位,起效迅速、不經胃腸給藥,無損傷脾胃之弊,使用安全方便、副作用少等特點。尤其對跌打損傷、皮膚瘙癢、濕疹等疾病療效確切,況且該類疾病中西醫臨床辨證、處方用藥安全一致,因此在臨床醫師使用中應該區別對待,不能一概要求西醫醫生經培訓后方可使用。二是對在現代醫學理論指導下完成的中藥新產品區別對待。今年上市的中成藥新制劑,根據《藥品注冊管理辦法》的要求,產品的臨床研究必須在《中藥新藥臨床研究指導原則》指導下,必須同時設計中醫臨床診斷標準和西醫疾病臨床診斷兩套標準開展臨床試驗,因此該類產品完全滿足西醫臨床處方用藥的要求,況且在臨床前研究資料中,結合現代藥理學發展需求,開展了系統的藥效藥理研究,急性毒性、長期毒性試驗,部分產品還針對特殊人群進行和特殊毒性試驗,研究證據充分,完全符合西醫用藥的要求。因此,建議區別對待。三是對系統進行二次開發、已經完成循證醫學研究、明確臨床定位中成藥品種區別對待。數據顯示,中醫類執業(助理)醫師在所有醫師中占比不足20%,綜合醫院至少60%的中成藥處方由西醫開具。為此,中藥生產企業為了迎合西醫醫生的需求,很多生產企業不惜斥巨資圍繞臨床治療優勢病種,結合產品先后開展了藥理藥效、物質基礎、作用機理的研究,同時結合臨床應用根據中醫,西醫臨床診療標準做了大量的循證醫學研究,部分產品通過二次開發還進行了現代現代醫學理論指導下動物和人體安全性研究,并進入相關臨床用藥指南、臨床路徑,形成了專家共識,明確了產品的臨床精準定位,揭示了產品的作用機理,符合西醫醫生的處方習慣,因此,應該區別對待,不能一刀切。四是對國家藥監局批準的OTC中成藥應區別對待。新中國后70年的發展中,中醫藥(含少數民族藥)產業在各級政府的支持和幫助下取得了長足的發展,現代化程度不斷提高,涌現出了一批療效確切,安全可靠的中成藥品種,被國家藥監局批準為非處方藥(OTC),這些藥品具有安全、有效、價廉、方便的特點,不含有毒或成癮成分,不易在體內蓄積,不致產生耐藥性,不良反應發生率低。消費者可不經過醫生處方,直接從藥房或藥店購買的藥品,即不需要憑借執業醫師或助理醫師的處方即可自行選購、使用。因此,建議凡是進入OTC目錄的中成藥產品,在醫院使用中不應作出限制,只要對癥希望西醫醫生能夠放心處方,應該區別對待。五是對從事臨床實踐5年以上西醫是開處方中成藥不應限制。對沒有學習過《中醫基礎理論》的西醫院校畢業生,建議設定較為合理的學習時間。六是出版適用教材,以便快速掌握出版《臨床醫用用藥手冊》。其中,要涵蓋醫保目錄、基藥目錄和目前上市的常用中成藥品種。

在北京盛世康來中藥營銷策劃有限公司董事長申勇看來,此時中國民族醫藥學會提出“關于西醫不能開具中成藥處方的建議”是好的,是以保護中醫藥、民族藥產業發展為出發點。其中的六條建議,基本涵蓋中藥在處方上的瓶頸,條條在理。據申勇介紹,近期很多醫藥類協會、學會、基金會等,都對衛健委558號文出臺的“西醫需要1年學習才能處方中成藥”表示質疑,并認為558號文不合理,為“一刀切”式執法,也沒有充分向行業內產學研機構征詢意見,“感覺的確有些突然”。

不過,申勇表示,中國民族醫藥學會提出的六條建議100%被衛健委采納的可能性不大,估計“第4條和第6條有可能被部分采納”。

另據媒體報道,為了打消業界的疑慮,8月30日,在全國推進醫療機構合理用藥管理工作電視電話會議上,國家衛健委醫政醫管局張宗久局長對于西醫師處方中成藥的政策作了最新解讀:政策目的鼓勵西醫學習中醫藥理論,遵循中醫藥特點規律和辨證施治的原則規范,合理使用中成藥,而非禁止或限制西醫開具中成藥處方。他還指出,中醫類別以外醫師在文件發布以前已取得中醫類別以外醫師資格并注冊執業資格的,且在院校教育和畢業后教育中接受過中醫學課程學習的,可以開具中成藥處方。

迄今為止,這個解讀還沒有見到官宣,但從內容和措辭來看,非常真實,可信度很高。

顯然,一項政策的出臺,是由于有某項社會或者問題存在,并且影響日益強大而最終受到關注。有觀點認為,一項新政策的出臺,總會給相關利益方帶來影響,上述學會的建議可能代表了相關利益方的心聲,似乎不太理性。

對此,申勇表示不太認同。他說,成熟的政府,在出臺一項對行業有重大影響的政策時,一般都要有6個月至1年的征詢意見期,同時新政策也會有一個開始執行的期限規定,給市場留出一定的緩沖期。今年上半年大部制改革后,有些機構是新官上任,新政策出臺比較快。中國民族醫藥學會畢竟屬于半官方的行業組織,提出上述6條意見也是其依據憲法第二十一條“國家發展醫療衛生事業,發展現代醫藥和我國傳統醫藥,保護人民健康”,第二十七條“一切國家機關和國家工作人員必須依靠人民的支持,經常保持同人民的密切聯系,傾聽人民的意見和建議,接受人民的監督,努力為人民服務”,以及第四十一條“公民對于任何國家機關和國家工作人員,有提出批評和建議的權利規定,履行其作為社會團體的‘參政議政’的積極義務”。

他表示,希望有越來越多的行業機構能夠在涉及重大政策發布時,都可以努力發聲,讓國家的政策朝著好的方向發展。

藥企及時調整并充實產品線

到目前為止,西醫被限制中成藥處方權,從國家衛健委的一紙通知到省級衛健委,再到醫療機構,已逐漸進入落地層面。很多業內人士表示,國家出臺這項政策,其實在很大程度上可以扭轉中成藥濫用的局面,雖然在短期內會造成中藥企業發展受限,但從長期看,是理清中醫藥健康發展的重要措施。

對此說法,申勇表示部分贊同。他表示,西醫在大學5年系統課程學習中,本身就有學習《中醫學》相關的課程,其畢業走向醫院臨床崗位后,醫院有規培,有繼續教育學習、業務學習和考試的規定;此外,近年來發布的中醫、西醫關于治病、用藥的指南有很多,對各個臨床用藥講解得其實非常清楚;同時,我國的藥物不良反應平臺也會定期發布報告,各個健康類、醫學類網站(如丁香園等)、電視臺也在不斷進行科普教育,所以,不存在濫用的問題。但從長期看,對國家出臺這項政策是理清中醫藥健康發展的重要措施還是表示贊同。他認為,造成中成藥濫用局面的根本原因在于國家醫保基金不足,縮減醫保透支情況造成的。

眾多周知,中醫藥作為我國寶貴的物質和精神財富,在治未病、疾病治療、康復保健中有著重要的作用。那么,有關部門在制定政策前,該如何聽取各方建議,把中醫藥這一財富發展好、挖掘好,以免引發爭議?

申勇表示,這是由我國目前的特殊國情造成的,把中醫藥發展好、挖掘好的方式方法有很多,如網上征求意見,組織行業不同省市級人員參與討論,聽取醫生意見等。希望以后政策出臺前能夠廣泛聽取民意。

那么,面對一項新政策,相關企業的正確態度應該是什么?該如何去適應新政?

“近期政策出臺頻繁,企業應接不暇,一要及時調整并且充實產品線;二要有分散風險的概念,‘雞蛋不要放在一個籃子里,母雞也不要放在一個雞窩里’;三要積極應對,看到未來市場的利好,相信行業會越來越向良性、合理、有序的方向發展,黑暗即將過去,黎明就在前方。”申勇說道。

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