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兒童用藥研發和應用走上“快車道”

4/4/2019 PM 3:17:54      點擊:

“加快兒童藥物研發”今年首次寫入政府工作報告,這被認為是從根源上解決兒童用藥匱乏問題,所帶來的意義重大;同時,優先考慮將兒童用藥調進國家醫保目錄,將極大地調動和促進兒童藥品市場的繁榮和發展,給致力于兒童用藥生產研發的企業帶來很多機會。不過,政策利好并不意味著一蹴而就,藥企在兒童藥市場開發和布局上還需克服重重困難,以謀求長遠發展。

首次寫入政府工作報告意義重大

今年以來,國家藥監局多次發布公告要求修訂藥品說明書,其中涉及兒童用藥的便有蟾酥注射液、傷科接骨片、牛黃解毒制劑、腫節風注射液等,都被要求增加兒童禁用的說明。由此可見,國家已越發重視兒童的用藥安全問題。另值得注意的是,在3月召開的十三屆人大二次會議上,“加快兒童藥物研發”首次被寫入政府工作報告。

在沈陽華衛集團執行總裁王振林看來,“加快兒童藥物研發”今年首次寫入政府工作報告所帶來的意義是重大的,有望從根源上解決兒童用藥匱乏的問題,體現中國醫療衛生服務政策的連續性和穩定性,并逐步走向深入性,將助推兒童用藥研發和應用走上“快車道”。

而一聲令下之后,相關部門更應注重后續的落地工作。王振林指出,一是完善法律法規,確保兒童用藥的各項指標規范成熟合理,使藥企有法可依、有章可循;二是調動和鼓勵兒童藥品研發和生產企業的積極性,建立各項優惠政策;三是可以從歐美等發達國家學習經驗,建立系統性的研發體制機制;四是豐富藥品政策,提高兒童藥品研發和生產企業經濟收益。

“在政府層面,加大審批速度,開放綠色通道。在企業層面,一是借鑒國外的產品及劑型,加快審批;二是在國家政策的引導下,加快研發,盡快讓老百姓用上質優價廉且適合中國孩子的產品。”對于加快兒童藥物研發的后續工作,杭州貝聰美健康科技公司總經理王彥平也給出了自己的建議。

此外,在國家醫療保障局研究起草的《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》)中,兒童用藥將獲得國家醫保目錄動態調整優先考慮。無疑,這項政策將極大地調動和促進兒童藥品市場繁榮和發展。通過國家醫保這只無形的手,會使更多的孩子受惠于醫保覆蓋品種。對于相關產品被納入醫保目錄的企業來說,醫保調整的優先考慮會反過來刺激企業加大兒童用藥新產品的研發速度。

首先,2017年版醫保目錄一定程度上緩解了兒童用藥的種類和劑型缺乏現象,但是可選擇性依舊嚴重不足;其次,在此基礎上,將兒童用藥優先調進醫保目錄,在很大程度上解決了隨時擴容兒童藥品適用范圍,將會及時解決兒童藥品缺乏問題。另外,這項政策的實施,不但可以極大地提升被納入醫保目錄兒童藥品生產企業的市場份額,還將極大地調動兒童藥品研發和生產企業的積極性,這些都將保證和促進兒童藥品市場良性發展。

《意見稿》指出,對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較,優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。但由于兒童用藥研發難度大,兒童藥品針對的療效和安全性要求更高。在這樣的背景下,我國兒童用藥缺失,兒童使用成人藥現象普遍。原國家食藥監總局也曾表示,我國供應兒童專用的藥品不足,90%的藥品無適用于兒童劑型,兒童用藥的安全性和有效性一直處于嚴峻的狀態。

一方面,國內兒童用藥合理的劑型短缺,另一方面,國家對兒童用藥的安全性、有效性、經濟性都有著嚴格的要求。但王彥平表示,其實這并不矛盾,企業生產的藥品,無論是針對兒童還是成人,都要確保產品的安全、有效、臨床必需,同時要兼顧經濟性與可及性。臨床必需、安全有效、價格合理,這是未來所有企業研發、生產藥品的價值導向,這方面的工作必須做得扎實、可靠,產品才會有更大的發展機會。

市場擴容之路還很漫長

對于兒童用藥,國家雖然一直很重視,但我國兒童用藥法規建設缺失,在法律層面上對兒童的保護性還很不夠。鑒于此,全國政協委員黃愛龍便在全國“兩會”期間提出,要在現有的監管體系中設置專門的監管部門,加強對兒童藥品研發生產的監管。對此,上述兩位專家都表示贊同。

“我個人認為設立專門的監管部門十分有必要。一旦設立了專門的監管部門,并且能認真履職,我國兒童醫療和健康成長就有了可靠保障,對于兒童藥品生產企業的專業化發展和最終獲益也是重大利好。”王振林說道。

事實上,從今年以來國家藥監局要求修改藥品說明書便可以看到,監管部門對兒童用藥的監管一直都在路上。由于兒童處于生長發育的特殊階段,國家藥監局加大對兒童藥的監管是要確保兒童用藥的安全、有效,為兒童的健康成長保駕護航。一些兒童用藥的說明書重新修訂之后,之前的一些市場容量大、市場份額高的兒童藥品牌、產品的市場將會發生很大的變化,這給致力于兒童用藥生產研發的企業帶來很多機會,再加上國家還先后發布多項政策,鼓勵和支持國內企業研發和生產兒童藥品種,可以說,兒童藥的市場爭奪戰將一觸即發。

在這樣的形勢之下,王振林認為,能夠搶占先機的企業基本是如下幾種:一是現有專注兒童藥品的生產企業;二是外資和中外合資企業;三是揚子江、修正等大品牌企業;四是具有兒藥研發能力又有研發意愿的企業;五是既有充足的研發資金又有長遠兒藥開發戰略的企業。

面對市場藍海,目前有不少企業正進行兒藥產品的研發與戰略布局,來進一步擴大市場份額,如王老吉藥業、一品紅制藥、康芝藥業等。但是,兒童藥品的研發和市場的擴容還有很長的路要走,還有很多挑戰要面對,不可能政策利好便一蹴而就。

王振林提道:“企業在兒童藥市場開發和市場布局方面,要面臨和克服以下幾方面問題:一是要有長遠的戰略思維,研發兒童藥要有充足的資金和漫長的臨床準備,不能急功近利;二是研發兒童藥要把安全性和有效性等同起來看待,既要有效更要安全;三是研發兒童藥要有公益思想作為基礎,以保障兒童健康成長為己任,效益次之;四是按年齡段、給藥途徑、分科進行,本著先易后難的原則開發藥品;五是根據兒童用藥的特殊屬性開展市場營銷布局,臨床用藥以口服用藥為主、注射用藥為輔,OTC用藥以貼劑用藥為主、口服液用藥為輔。”

王彥平則建議道,企業在兒童藥市場布局時要兼顧兩個方面,一是藥品,二是大健康領域。就像杭州貝聰美健康科技公司,與國家疾控中心營養與健康所聯合研制開發符合中國嬰幼兒體質的嬰幼兒輔食營養品微量營養素補充劑,為中國打造生命最初1000天的嬰幼兒全營養保護貢獻自己的力量和責任。

王彥平進一步表示,企業既可以著眼于中長期,經過充分的市場調研與論證,將一些臨床急需、安全有效的兒童用藥產品立項研發,也可以將國外成熟的兒童用藥產品引進國內,同時對企業現有產品進行梳理,挖掘臨床使用價值,或通過臨床試驗拓展新的適應癥,填補其他企業讓出的市場空白。此外,企業還可以跳出藥品之外,做一些適合兒童食用,有一定特殊功能的特殊膳食食品、保健食品等大健康類產品。隨著人們生活水平的不斷提高,健康意識的不斷增強,這些產品同樣可以滿足兒童對健康的需求。

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