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輔助用藥的困境與自我救贖

19/3/2019 PM 1:45:22      點擊:

央視《焦點訪談》以專題《輔助用藥,從濫用到規矩用》,聚焦輔助用藥亂用、濫用問題,再次牽動所有醫藥人的神經。節目直指“輔助用藥的亂用甚至是濫用,加重了患者負擔,也增加了醫保開支”等亂象。事實上,早在去年12月12日,國家衛健委就發布了《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》(以下正文簡稱《通知》),明確將制定全國輔助用藥目錄(簡稱“國輔目錄”)和各省輔助用藥目錄。按規定,截至2018年12月31日前,全國各省衛健委必須完成目錄上報工作。因此,此次焦點訪談的報道,被業界看做是為“國輔目錄”的出臺預熱,現階段已進入讓藥企最焦急、最揪心的階段,等待衛健委正式公布“國輔目錄”。不管最終哪些產品將被納入“國輔目錄”,輔助用藥行業都將迎來“巨震”,行業洗牌不可避免。

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到底何謂輔助用藥?

醫藥觀察家:一直以來,業內對于輔助用藥的定義頗具爭議,此次央視報道中則提到:“所謂輔助用藥,顧名思義,就是在治療中僅僅起到輔助作用,而不是主要治療作用的藥物。”央視的這種定義是否清晰準確?

王恒:如果只是說在治療中起到輔助作用的藥便稱之為輔助用藥,定義不太準確。這一次所談到的輔助用藥應是指臨床用量過大、在臨床使用中超出適應癥范圍,甚至是濫用的一部分藥品,尤其是沒有起到最主要的治療作用。個人覺得北京醫院藥劑科主任所提到的那幾條原則可以作為輔助用藥定義的重要參考。此外,為了避免爭議,還可以把用量過大的輔助用藥稱之為重點監控品種。現在國家要求上報的前20個品種便是重點監控品種。大家所探討的也是重點監控,而不是這20個藥在臨床上是主要治療藥還是輔助用藥。同時,明年也許會出現新的用量過大的輔助用藥,到時這些藥又會被列為重點監控品種,每年都是動態的變化。

張善果:輔助用藥定義不是不清晰,是非常不清晰!現行的藥物主要有國藥準字Z、國藥準字H、國藥準字S和國藥準字B四大類,如果按照輔助用藥的現行定義,首先國藥準字B基本消失,國藥準字Z中絕大部分的中藥都是輔助用藥。大膽地設想一下,全國1.7萬余種藥品除了國藥準字H的產品和部分國藥準字S的產品之外,很多產品都將成為輔助用藥,尤其是老百姓已使用的常用藥!

徐元虎:央視的定義顧名思義,基本清晰,但不準確,屬于人為創造的概念。從某種意義上來說,國藥準字號的藥品都具有治療性,不存在輔助用藥。目前很多概念上的輔助用藥,其實都是使用安全且有治療意義的藥品,但往往是在臨床上出現濫用,超適應癥、超劑量用藥,才倒過來被認定為是輔助用藥。

醫藥觀察家:《通知》要求各地上報目錄,制定的標準是各地將輔助用藥以通用名并按照年度使用金額由多到少排序,選前20個品種上報。這種選擇的原因是什么?是否意味著銷量大的藥就是輔助用藥?這前20個品種的藥企會有哪些影響?

徐元虎:選前20個,主要是因其占據了大量的醫保基金,目的就是節省醫保資金,足見國家整治占據高額醫保基金的“輔助用藥”的決心。但事實上,并非銷量大的藥就是輔助用藥,不應單純以銷量排名來遴選輔助用藥,比如有些治療性藥物價格昂貴、有些疾病發病率高等,這些都會導致臨床用量大,很容易排名前20。這種選擇會對前20個品種的藥企直接造成銷量急劇下滑的影響,同時也會促使這些藥企重新定位這些產品及營銷模式或者轉型。

王恒:由于輔助用藥用量大,醫保支付得也多,因此“國輔目錄”一旦出臺,對于在目錄內的輔助藥企造成的影響是巨大的。因為出臺之后,醫保就會從嚴支付這類產品,醫院就會從嚴監控這類產品,醫生就會從嚴使用這類產品,更加遵從這類產品的適應癥和適用范圍。同時,過去一些可用可不用的藥品,目錄出臺之后就不能再使用了,銷量也勢必會因此受到巨大影響。

宋建峰:這里首先要求是輔助用藥的前20名,也就是先確定屬于輔助用藥目錄,然后再上報。選擇前20名,是從醫保控費角度來考慮,因為現在的輔助用藥一是沒有明確標準,又不能一刀切,所以就從用量大的品種入手控制。并不是說用量大就是輔助用藥,而是要找出用量大的輔助用藥。如果國家對這些用量大的輔助用藥進行控制,把這些品種列入“國輔目錄”,勢必影響這些品種的銷量。

醫藥觀察家:1月23日,相關媒體曾針對輔助用藥采訪了北京醫院藥劑科主任胡欣。胡欣介紹了北京醫院挑選輔助用藥時遵循的幾個原則:1.醫院用藥金額排名前100的;2.沒有指南推薦的;3.臨床證據不充分的;4.適用于多種疾病的;5.中國藥典沒有收載的。這些原則對于“國輔目錄”標準的制定是否具有參考意義?

宋建峰:這里面有幾個觀點可以參考:一是用量大,輔助用藥目錄明確要找用量大的,具有進行控制意義的;二是沒有指南推薦的;三是臨床證據不充分的。后兩個原則個人覺得意義不大,中藥有很多藥物適用于治療多種疾病,因為中醫理論很多辨證治療,比如益氣養血就可以治療很多疾病,所以不能單純根據適用于多種疾病來判斷,此外,中國藥典收載的也有很多藥物是輔助用藥。

張善果:胡主任提到的原則有一定的正確性,但絕不是“國輔目錄”的制定標準。通常而言,西藥治療的針對性較強,而中成藥的治療范圍一般很寬泛,最重要的是很多中成藥都沒有嚴格意義上的臨床指南,如果按照以上5個標準作為“國輔目錄”的標準,好不容易成長起來的中藥又將遭受重大的行業危機。

規范輔助用藥正在進行時

醫藥觀察家:央視報道中有提到,輔助用藥難管,濫開大處方屢見不鮮,而醫療機構管理的動力卻不強。請問,造成醫療機構管理動力不強的原因是什么?除了規范臨床路徑,國家還可以從哪些方面去考慮建設輔助用藥管理體系?

王恒:醫生的處方開具除了從病人需要本身和臨床循證證據支持這兩方面考慮以外,還涉及病人是否買得起、醫保是否支付得起,也就是大家曾經談到的醫療、醫保、醫藥三件事。這三個環節,若只是單單控制一個環節可不行。只有把這三者結合起來,才能夠把那些在利益的驅動下造成的某些產品銷量過大、使用過多過濫等問題解決。

張善果:醫院對于輔助用藥的監管不強,不是因為輔助用藥本身,而是在“醫藥分家”的背景下,國家沒有充分、合理地考慮到醫生和醫院的利益問題,導致醫院通過輔助用藥變相創收。輔助用藥也是用藥,畢竟不是使用保健品。理論上講,有很多路徑可以去建設輔助用藥管理體系,規范好臨床路徑,基本上就解決了輔助用藥的80%。

宋建峰:因為很多輔助用藥都是“萬金油”,所以就有利益驅動,醫療體制改革一直沒有觸及核心問題。個人覺得目前的輔助用藥管理是頭疼醫頭,腳疼醫腳,不從根本醫療體制的來改,難以解決問題。

醫藥觀察家:輔助用藥的管理除了影響到醫療機構、醫生和患者,另一個直接關聯方便是藥企,畢竟被打上“輔助用藥”的標簽對藥企而言影響頗大。相比之前部分省份實行的省級輔助用藥目錄,“國輔目錄”的出臺與實施會給藥企帶來哪些影響?

張善果:個人唯一擔心的是中成藥企業和中成藥產品。對于國藥準字Z和國藥準字B而言,一旦進入“國輔目錄”,等同于被邊緣化,畢竟疾病更需要治療用藥,而不是輔助用藥。這不僅是對產品的大洗牌,更是對藥企的大分類,受傷的毫無疑問是中藥企業,包括中成藥和中藥飲片。省級輔助用藥目錄造成的結果是在這個省是輔助用藥,在那個省卻不一定是,而一旦“國輔目錄”成型,全國市場就分為:治療用藥市場和輔助用藥市場,對于那些沒有治療用藥的病種而言,輔助用藥還能存活,一旦有治療產品的存在,輔助用藥基本OVER了。

王恒:藥企要理性面對這次“國輔目錄”出臺,雖然其會對藥企的銷售產生非常大的影響,但這也啟示藥企,無論是臨床合理用藥的水平,還是針對藥品的營銷模式,都要尋求轉型,這是一種促進。轉型要從以下三個方面去考慮:第一,藥企要廣泛收集已被納入“國輔目錄”的產品的臨床證據,只有證據充足了,才有用藥的理由,才能說服醫保支付部門、說服醫藥監管部門、說服醫生本人,才不會被稱為濫用。第二,藥企別再期望跨適應癥、超適應癥使用范圍的產品所帶來的市場。對于超適應癥的產品,藥企要重新整理臨床證據,重新進行申報,總結證據,聚焦說明書的功能主治或適應癥,嚴格按照說明書使用。第三,在營銷模式上要摒棄利益驅動,扎扎實實做好專業化學術推廣。

醫藥觀察家:如今“國輔目錄”呼之欲出,落地可期,在當前的醫藥形勢之下,輔助用藥從濫用到合理用,還有多長的路要走?“國輔目錄”又會給整個醫藥生態環境帶來哪些變化?

王恒:這與國家的醫保支付規則是密切相關的。“國輔目錄”出臺之后,各地還要圍繞其進行“省輔目錄”的調整,這個過程大概還需要半年的時間;之后,相關的醫保支付、支付原則等配套措施還要跟著出臺。個人估計,輔助用藥目錄在上半年會比較明朗化,現在還處于摸索階段。對于輔助用藥目錄內的產品,今年會出現一個比較明顯的變化。

輔助用藥是特定歷史時期的產物,“國輔目錄”的出臺對于整個醫療、醫保產生的影響都非常巨大。第一,從醫療的角度講,過去使用這些輔助用藥的醫院、醫生的行為都要發生改變,包括對醫院管理、醫生處方行為的監管等。第二,從醫保的角度講,醫保部門肯定會對輔助用藥出臺更加嚴格的醫保支付標準。第三,從藥企的角度講,將面臨兩個轉型的方向。第一個是研發。藥企需要切切實實地研發那些臨床需要的治療性藥品,而對于已經上市的產品,藥企要重新申報新的適應癥、新的功能主治。第二個是營銷。營銷應該更注重合理用藥、臨床證據的積累,比方說治療指南、臨床治療路徑、專家共識等,扎扎實實做好專業化學術推廣。

張善果:不是還有多長的路要走,而是走不走得通的問題。假設治療用藥和輔助用藥的格局形成,治療用藥必然按照服用周期和療程使用,就算醫生不講醫德也不敢過分,而輔助用藥必然會作為補充,這個標準必然會被監管部門“格物致知”。最后的結果是病種與輔助用藥的頻次、金額掛鉤。而被劃為輔助用藥產品的企業自然不會坐以待斃,將動用企業資源左沖右突。這勢必會影響行業的整個格局:治療用藥規模被限,輔助用藥一是成為治療用藥企業的規模補充,二是沒有治療用藥企業的規模突破載體。

徐元虎:輔助用藥從濫用到合理用正在進行時。“國輔目錄”的出臺,對醫藥生態環境會帶來相應的變化:首先,醫生在使用輔助用藥時將會更加審慎;另外,通過目錄規范管理,擠干臨床用藥的水分,降低患者和醫保費用的負擔,對患者健康更加負責,也為下一步的醫療體制改革留出結構性空間。

宋建峰:輔助用藥的規范使用還有很長的路要走,勢必和醫療體制改革一起得到解決,很難通過某個表面及單一的方法起效。“國輔目錄”的出臺肯定會影響目前銷量較大的輔助用藥,有一部分企業將受到較大影響,與之相關的醫藥代表也會面臨新的選擇。

藥企終端布局覆蓋新業態

醫藥觀察家:從現在落地實施的“4+7”帶量采購可以看出,如今的藥品采購已經逐漸傾向于具有明確治療效果的藥品。那么,輔助用藥在政府的采購市場還有多大的生存空間?針對醫院市場,藥企又該如何制定營銷策略?

張善果:醫改的終極目標是“建立呈現一體化的醫療健康網絡”,當務之急是解決“看病難、看病貴”的問題,全民醫保的主要障礙是醫保基金缺口太大,為了放大醫保基金的效能,福澤更多的民眾,因而“4+7”應運而生。輔助用藥將來只有三個出路:1.作為治療用藥的聯合用藥;2.沒有治療用藥的病種用藥;3.作為治療未病的高端用藥。對于醫院開發而言,將來的主體策略無外乎三個:1.治療用藥的聯合用藥;2.替代治療用藥的作用,要讓疾病有藥可用;3.保健性質的高端人群自費用藥。

徐元虎:對于國家制定輔助用藥目錄,這并非要輔助用藥從市場上消失,不是說輔助用藥就一定沒有療效,而是為了更好地推進這些藥的合理使用。輔助用藥在政府的采購市場還是有生存空間的,但同樣面臨著降價的挑戰。到底哪些患者用了能獲益,那就需要企業更細化地去分析目標市場。

王恒:藥企該怎么做好營銷策略?第一,收集臨床證據;第二,積極地申請擴大適應癥或者功能主治;第三,扎扎實實做好專業化學術推廣,從藥品的療效、安全性、價格和使用方便四個維度去開展臨床推廣宣傳,使得臨床藥品回歸到療效、使用方便的本質。

宋建峰:輔助用藥在臨床的使用會受到限制,但是政府采購不會一刀切,個人認為只會限制使用,銷量受到影響。藥企應盡可能利用以前在臨床使用廣泛影響大的因素來開拓零售市場及第三終端,這不失為一個出路。

醫藥觀察家:不管最終哪些產品將被納入“國輔目錄”,輔助用藥行業都將迎來“巨震”,行業洗牌不可避免。在這樣的形勢之下,輔助用藥企業該如何做好新的產品戰略?又該怎樣進行終端布局?

王恒:“國輔目錄”的出臺會影響到藥企未來的研發方向,被納入目錄的產品被限制使用,在這類產品上能夠挖掘的潛力非常有限,而未來的產品又該往哪個方向走,便是我們所說的研發戰略。個人建議,研發戰略要根據向外看和向內看兩個方向去走。向外看,就是看整個外部大環境。未來慢病治療型藥、老年病相關的藥等都是藥企研發的方向。向內看,被列入輔助用藥目錄的產品,此前的銷量巨大,已經積累了在這個領域的大量醫生資源與醫院資源。將這些現成的資源與向外看相結合,其實就是這個藥企的精品戰略方向。充分利用好現有的客戶基礎、營銷網絡、行業影響,結合外部的疾病機會、研發機會,兩相結合便是這個藥企的研發方向。只有把這個基礎做好,才能比別的企業做得更穩妥,發展得更快。

輔助用藥目錄的出臺,從大醫院到零售藥店,再到廣闊的鄉鎮衛生院,也就是所謂的第三終端,所造成的影響是逐級的。首先影響的是高端的大醫院,在這里國家的醫保監控,包括醫療體制的監管都會更強。零售藥店是個比較市場化的業態,受到的影響力相對較少。而廣闊的鄉鎮衛生院、縣級醫院等所謂的基層市場受到的影響會跟著大醫院走,但是相對滯后。藥企的終端布局,要多方面充分考慮。例如,在醫院終端,現在發展比較快的叫院外藥房,這是醫院終端的重要補充。在零售終端,現在占比越來越大的叫移動醫療,電子商務就是零售終端的重要補充。還有廣闊的基層醫院,民營醫院在其中又是一個重要的補充。藥企在營銷布局、終端布局上,其實都可以把這些新的業態、新的終端囊括進來,尤其是在產品的功能主治范圍內形成自己的治療特色,就仍然能夠找到新的增長點。關鍵是要加強臨床使用證據的收集,這樣才能證明你的產品不是輔助用藥,才能證明產品的治療價值。

張善果:“國輔目錄”出臺后,醫藥市場的格局被分為:治療用藥市場和輔助用藥市場。盡管進入治療用藥序列不是唯一的護身符,但是進入輔助用藥市場,企業和產品的一系列策略將會發生重大改變,甚至是影響企業的發展戰略。對于輔助用藥企業和產品而言,接下來新產品開發戰略要做好以下幾項工作:1.基于治療產品做好輔助用藥的帶動策略;2.對于沒有治療產品分布的病種做好搶占心智的工作;3.對于全輔助用藥的企業,做好高端人群的開發,在治未病領域發威。對于終端而言,只有兩種辦法可以選擇:1.聚焦高端人群,從治未病下手;2.強化學術營銷和推廣的專業化,尤其是基于病種的聯合用藥和消費者教育。

徐元虎:產品戰略:首先找到證據證明自己的產品不是輔助用藥,是有確切療效的,包括國內外權威指南推薦、臨床路徑等,整理匯總并對相關專家進行傳遞;其次,若確認產品是輔助用藥,要明確到底哪些患者用了能獲益,企業需要更細化地去分析目標市場;另外,如果企業過去在研究方面沒怎么重視或沒怎么做的,可以開展一些相應的臨床研究,進一步證實該產品的療效是否確切,為臨床用藥提供參考依據;最后,積極面對大趨勢,降低輔助用藥銷售占比,盡可能把相關資源用在治療性藥物的研發上。

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