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撒下“天羅地網” 讓違規用藥無所遁形

29/4/2019 PM 2:35:21      點擊:

日前,國家衛健委發布《關于開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知》(以下內文均簡稱《通知》)。《通知》指出,國家組織藥品集中采購試點城市、各省(區、市)重點監測醫療衛生機構,要以國家基本藥物、抗癌藥降價專項工作藥品和國家組織藥品集中采購試點品種為監測重點;今年在全國各級公立醫療衛生機構中抽取不少于1500家機構進行藥品使用監測。《通知》還強調,衛生健康行政部門將綜合評價結果,加強與醫保、藥監等部門的溝通共享,促進完善藥品研發、生產、流通、使用等藥物政策,健全藥品供應保障制度。

在“4+7”帶量采購落地,輔助用藥目錄博弈的關鍵時期,《通知》的出臺,無疑是給公立醫療衛生機構編織了一張藥品合規使用的監測大網,對規范藥品采集、輔助用藥使用、降低醫保支付壓力等諸多方面意義重大。隨著監管手段的不斷完善,藥品的管控及醫生的用藥勢必會更加嚴格、規范,醫藥市場的發展也將更加健康有序。由此可以預見,未來,這張臨床用藥監測大網將會織得更加緊密和牢固,真正為老百姓用藥健康帶來福祉。

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合規用藥大勢所趨

醫藥觀察家:當前,正是“4+7”帶量采購落地和輔助用藥目錄博弈的關鍵時期,國家衛健委在此時發布《通知》,部署開展藥品使用監測和臨床綜合評價有關事項,核心目的是什么?具有怎樣的現實意義?

楊濤:核心目的是為了降低藥品價格、合理用藥,控制輔助用藥、減輕醫保支付壓力,不斷完善國家藥物政策,提升藥品供應保障能力,促進科學、合理、安全用藥;同時也為了減少或杜絕藥品流通環節及醫生使用環節的商業賄賂。

目前,醫院已有的“三醫監管”軟件系統為藥品的使用、安全性等提供大量信息;國家所有藥品的使用量、價格、原研藥與仿制藥的使用比例、安全性與有效性監管等方面,借助信息系統和互聯網大數據,使監管更加便捷;全國和省級兩級監管平臺,以及建立四級監管網絡,對采購價格、用量和品牌規格的掌握將會更加準確、及時,從而國家將獲得更強的與藥企的談判能力,例如“4+7”的采購價格。總體來講,藥品銷售將更加規范,療效差、價格高的藥品可以說到了舉步維艱的階段,沒有專利、沒有確切療效的產品恐怕無法生存。有價值的研發人員的地位會提高,而銷售人員的處境會更加艱難,帶量集采、國家談判采購將是主流。

石永偉:監控的目的是為了國家未來的基藥目錄、醫保目錄等進行靈活調整,從而節省必要的醫保支付費用,做好數據信息把控。其現實意義是運用大數據把握醫療機構用藥規律,引導醫療機構及醫生科學合理安全用藥,為國家的醫改及醫保目錄提供政策支撐依據。

肖衍峰:以此來全面監控醫療機構藥品實際使用情況,不斷提高藥品臨床科學規范使用水平,切實降低國家醫保費用支出,從而為國家“三醫”改革平穩落地保駕護航。其有利于科學規范臨床藥品使用,提高藥品臨床使用水平,真正為老百姓用藥健康帶來福祉。

吳炳洪:此政策雖然與藥品生產流通、合理用藥、醫院采購、臨床路徑等政策產生聯系,但只是提供監測后的數據支持,不會產生直接影響。《通知》的政策方向應該是“信息化藥品追溯體系”相關方向,和常見熱點政策相比,這不會很要命,但這就是命。

醫藥觀察家:《通知》提出,今年要以國家基本藥物、抗癌藥降價專項工作藥品和國家組織藥品集中采購試點品種為監控重點,2020年對所有配備使用藥品進行監測。為何首選“國家基本藥物、抗癌藥降價專項工作藥品和國家組織藥品集中采購試點品種”開刀?對其他藥物的臨床使用有什么指導意義?

石永偉:選擇基藥的目的是把握整個國家醫療機構基礎用藥的科學、安全、合理及基本醫保費用的支付安全。基藥目錄是未來國家醫聯體建設及分級診療用藥的核心目錄,對引導其他藥品的規范發展會起到借鑒作用。抗癌藥價格大都比較昂貴,國家醫保費用有限,很多癌癥藥品大多自費,患者因病返貧,這與國家2020年實現全面脫貧目標相違背,所以抗癌藥的降價專項監控是與國家整體的發展戰略一致。個人認為,此舉對于引導臨床用藥逐步實現既要科學規范又要符合藥物經濟學價值具有指導意義。

吳炳洪:抗癌藥專項談判藥品和國家組織藥品集中采購試點品種,涉及數量少,又是政策焦點,集中力量容易做出成績。可以說,“信息化藥品追溯體系”的政策在推進過程中,借了“抗癌藥價格談判和國家藥品集中采購”政策的東風。國家基本藥物的范圍寬泛很多,算是一個背景而已。至于對其他藥物臨床使用的指導作用,還得先看《通知》能否獲得有價值的有效數據后再下定論。

肖衍峰:國家基本藥物臨床用藥占比大,抗癌藥是目前臨床用藥費用占比非常大的一類藥品,所以優先選擇這兩部分藥品做試點,可以起到立竿見影的效果,對其他類藥物的臨床使用后續監測和評價也可以起到示范作用。

楊濤:因為上述三類藥物百姓關注度最高,管控好這三類藥物,就可以控制與化解大比例的問題,如果弄不好容易引發“群體”事件。這些政策落實必將左右與引導臨床醫生的處方。監控將與醫院周轉率、治愈率等考核指標齊頭并進,必然對醫生用藥產生深遠的實質性的影響。

是拋石探路,還是為“4+7”做嫁衣?

醫藥觀察家:《通知》要求分析用藥類別結構、基本藥物和非基本藥物使用、仿制藥和原研藥使用、采購價格變動、藥品支付報銷等情況。這些監測舉措,是否在為醫保局主導的藥品集中采購尋找依據?眾所周知,“4+7”實施過程中引發不少爭議,如果以上述監測數據為依據的話,今后的集采是否會更加科學,以減少爭議?

楊濤:肯定是醫保局制定集中采購政策的重要手段,且是定量、動態、及時的。目前醫院藥品價格大幅度下降,國家除了降價外還要考慮未來的長期影響,如會不會掩蓋質量問題,是否可持續保證成本。表面上價格降低,利國利民,但從藥品的源頭削弱了原研、高質量仿制的動力。而且在“4+7”集中采購合同期間,藥品質量如何保證,科學措施如何制定、建立與執行,還需要持續關注。可持續的、可保質的價格才是科學的。

石永偉:監測措施為未來政府帶量采購、全國聯動招標做好了相應的數據準備,未來以醫保局為主導的藥品采購會以此為數據基礎,甚至會出現全國“一品一價”,為患者在全國范圍內醫保報銷藥品價位統一標準夯實基礎,為實現全國醫保“一卡通”做準備。以監測數據為依據,將會使日后的集采更加科學。

肖衍峰:以國家醫保局主導的國家帶量采購是目前“三醫”改革進入深水區的重要部分,后續國家醫保局不僅要抓“采”,還要抓“用”,所以《通知》的出臺也是為后續其怎么抓“用”起到了指導性綱領作用。

吳炳洪:如果能做到有效監測,既能讓藥品的使用過程更透明,也能讓藥品的商務結構更透明。《通知》從監測和信息化的角度為“4+7”帶量采購提供了輔助作用。但個人認為,如果是先有信息化平臺(監測、使用、交易),然后再國家集中采購,會更符合邏輯。

醫藥觀察家:《通知》要求將監測數據的評價結果作為藥品采購目錄制定、藥品臨床合理使用、提供藥學服務、控制不合理藥品費用支出等的重要依據。那么,這個評價結果的客觀性與公正性就顯得異常重要,如何才能確保評價結果的客觀性與公正性得到有效保障?

肖衍峰:如何保障藥品的品質監控是確保評價結果客觀和公平性的重中之重。所以,必須對藥品生產企業的軟件和硬件實力制定更高的標準,比如所有生產企業逐步要求達到歐美日主流發達國家GMP認證的標準,淘汰不達標的生產企業,從而提高整個藥品生產企業的質量水平,保障醫療機構臨床用藥的監測和評價結果的高標準性。

楊濤:所有藥品的質量、安全性、療效的研究都必須在多中心、雙盲對照的前提下才能作出準確的判斷,而這些數據又必須依靠非臨床試驗機構和臨床試驗機構的數據準確來保證,所以各藥學研究基地(機構)的數據是否可靠客觀,是唯一的保證,否則“尋租”難免。單純靠監測數據來分析,無法保障評價結果的客觀性與公正性。

石永偉:評價結果要想達到客觀性與公正性,就應該由省級醫保局牽頭,醫學專家+藥學專家+藥品研發專家+生產企業(成本核算)+真正的CSO公司推廣(推廣核算)參與,定期建立聯誼機制進行綜合評估,或開展必要的聽證會,做到客觀、公開、公正、透明。

吳炳洪:能在監測下保證“抗癌藥降價專項工作藥品和國家組織藥品集中采購試點品種”完成承諾銷量,就是客觀性和公正性。《通知》要求將監測數據的評價結果作為諸多方面的重要依據,是一個遠景。

醫藥觀察家:《通知》指出,各級衛生健康行政部門要科學運用藥品臨床綜合評價結果,加強與醫保、藥監等部門的溝通共享,促進完善藥品研發、生產、流通、使用等藥物政策,健全藥品供應保障制度。此舉能夠從根本上改變以往臨床上部分藥物(如廉價藥、小品種藥和急需藥)短缺的狀況嗎?

楊濤:依靠《通知》不可能解決!目前,廉價藥、小品種藥和急需藥出現短缺,首先是因企業或個人使用各種手段壟斷原料,再與制劑企業捆綁,從而壟斷制劑,制造緊缺,抬高價格,逼迫招標采購機構廢除低價標,以獲得非法高額收益;其次是技術環保問題,很多原料企業環保投入不足,這樣一來一旦遇到環保檢查就不得不停產,導致原料供應不足;再者是契約精神缺失、違約成本低,供應商人為地抬高價格,或者搞低價中標然后不供貨,甚至搞碰瓷式營銷。國家對這樣的企業處罰力度太輕,我國合同法律條款中也缺少懲罰性賠償處罰條款。

肖衍峰:對廉價、短缺、急需的藥品,國家衛生健康行政部門應采取定點定量生產,統購統銷,從而保障這部分特殊藥品的及時供應。

吳炳洪:這是兩回事,《通知》的目的是“藥品使用監測和藥品臨床綜合評價”,提供的是數據支持。短缺藥物本身有相關政策的指導,況且也不在《通知》所劃定的三大類藥品品種范圍內。

步步緊逼帶來改革陣痛

醫藥觀察家對醫療機構而言,《通知》會造成怎樣的影響?他們該如何應對?

楊濤:目前國家實施藥品零加價政策后,藥品對醫院來講已是無利潤的虧損“項目”,藥劑科由原來的“院長紅人”與盈利部門,變成了成本費用部門。對醫院來講,特別是公立醫院,一定會被動嚴格執行“4+7”采購政策和額度指標。同時,這也會更大力度地刺激醫院尋求增加醫療服務收入和非醫療服務收入。

肖衍峰:可以促使醫療機構回歸更科學合理的用藥水平,讓醫生專家提高醫療服務水平。

石永偉:醫療機構首先要做好監控監測及上報工作;其次,必須按照醫保報銷制度規范用藥行為,做好自查自糾。

醫藥觀察家:顯而易見,《通知》會對此前就遭到口誅筆伐的醫藥代表產生重要的影響。未來,醫藥代表該如何自處?

石永偉:醫藥代表是引導和必要的指導醫生科學、安全、合理用藥的專業合作伙伴。《通知》會對“偽醫藥代表”或者靠傳統“客情”支撐銷售的醫藥代表造成影響,而對真正的學術推廣或技術咨詢的醫藥代表來說,反而是迎來了明媚的春天。我認為,醫藥代表要做到以下幾點:一、領會國家醫改和醫藥政策;二、真正了解產品的特點、特質(療效)、藥物的經濟學價值;三、做好藥品的科普宣傳推廣,提高醫生的認知,讓醫生用藥更規范;四、指導患者,讓患者用上安全有效、價格適當的藥品。

楊濤:本來就不應該是每個企業每個產品都需要醫藥代表,對于那些仿制品企業、老藥新做的企業,醫藥代表除了搞“客情”、給費用。還在干啥?只有那些新上市的創新藥初期需要醫藥代表參與工作,這些醫藥代表是真正的在開展學術推廣。《通知》執行后,對于仿制藥、老藥企業來說,自然醫藥代表將會失去價值,所以一大批醫藥代表將失業。但對于創新藥企業來說,醫藥代表依然必不可少,角色轉變為醫生提供“專業醫療進展信息”。

肖衍峰:近年來,國家一系列的對醫藥代表的政策表明,醫藥代表將面臨轉型與職業升級的選擇及挑戰。醫藥代表備案制要求醫藥代表從藥品銷售指標承擔中剝離出來,回歸到藥品專業研究推廣的藥事服務中來,從而真正讓醫生更合理用藥,最終讓患者達到最佳的治療效果。

吳炳洪:從《通知》描述的監測內容看,以前很多是藥企做市場調研、醫學藥學臨床監測、用藥方案溝通等方面的內容。不過,大部分藥企都是“說了又不懂,懂了又不做,做了又不對”,這下好了,國家來做了。醫藥代表如何自處?還得看自身的知識水平和廠家的戰略設計。本來藥企自己做監測,醫藥代表還有自我監測的存在價值,如果國家來做,那就是“被監測”和“排除”的對象了。

醫藥觀察家:對于醫藥企業而言,《通知》是否意味著藥品進醫院更加嚴格?哪些藥企將會從中受益?哪些藥企會在藥品監控的“天羅地網”中被迫尋找新的出路?

楊濤:藥品進醫院一定會更加嚴格。受益的企業必是手上確有療效的仿制藥,這種藥又是目前在臨床上被醫生認可的主流藥品,而且是有品牌的大型國企、上市公司獲益最大。沒有拳頭產品的企業,光靠營銷力已行不通了,所以這些企業應該及早尋找新出路。

肖衍峰:《通知》會讓藥品的研發、生產、流通、使用各環節更加科學規范。特別是對通過質量和療效一致性評價的仿制藥、創新藥的臨床用藥更加有保障,而那些沒有真正治療效果的輔助用藥必將在藥品監控的“天羅地網”中無所遁形,最終消散在“三醫”改革的滔滔洪流中。

吳炳洪:《通知》雖然描述得很廣,但其“依托全民健康保障信息化工程和區域全民健康信息平臺”并不成熟,還需要各方力量去完善。《通知》第四點“組織實施”中的第二條“強化責任落實”中建議了很多參與方,能在這些方面做工作的藥企自然就有切入的機會。此外,能順應“藥品臨床合理使用”原則來設計營銷戰略的藥企,也能找到逆勢上升的機會。

石永偉:隨著國家提倡中醫及支持中醫藥發展的戰略,有獨家特點的中成藥企業將會異軍突起從中受益,尤其是安全、有效、價格適中的藥品將會受到醫療機構的青睞。而以化學藥品為主的醫藥企業,將會被迫重新定位產品如何進入新的《臨床路徑》、新的《專家共識》等,并要轉型開展真正的學術推廣活動,真正回歸藥品“治病救人”的本質屬性。

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